人民网北京11月19日电(刘平安 郭平)11月16日,2013年度中华中医药学会学术年会暨中华中医药学会科学技术奖、李时珍医药创新奖颁奖大会在京举行。全国政协副主席刘晓峰、中国科协副主席程东红、国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长、中华中医药学会会长王国强,以及科技部和有关部门领导,中医药界国医大师、知名院士等出席会议。为获奖者颁发证书的同时,鼓励中医药坚定不移地走科技创新发展的自强之路。
此时恰是中药注射剂风波高潮迭起之际。继舒血宁被某媒体称为“最被滥用中药注射剂”之后,国家食品药品监督管理局当即跟进,要求舒血宁注射液修改说明书。而媒体间也在传言,发改委正在酝酿动作,或将对中药注射剂来一轮降价措施。一连串动作引起了中医药界人士的高度关注,他们对中药注射剂的说法有事实、有数据、有观点,为大众提供了不同的视角,值得参考阅读。
原料可溯源,质量可控制
中国中医科学院院长、工程院院士张伯礼介绍,中药注射剂开创了中药的全新给药方式,与中药传统的丸、散、膏、丹不同,也可大幅提高疗效,是中药科技创新的一大进步。
张伯礼说,中药注射剂的研发已走过了50多年历程,其间基础研究和安全性评价从未止步。特别是5年前,国家食药监局启动了中药注射剂的安全性再评价项目,以此为契机,一些大品种药物在原料、制剂工艺、标准、安全性评价方面取得了长足进步。几十个大品种的相关生产企业下了大功夫,引进先进生产工艺,原料可溯源、质量可控制、批次间一致性显著提升。由国家食药监局安评中心开展的第三方评价也一直没有停止。这些工作得到了国家重大专项的支持,当前中药注射剂的不良反应不仅远远低于五六年前的自身水平,也远远低于很多化学药物。例如,新近完成的某注射剂3万人安全性评价,不良反应率为3.8‰,有的大品种甚至达到了2‰。国家药品不良反应监测中心的数据也显示,中药注射剂重大不良反应发生率低于西药。
大量研究数据表明,临床不合理使用是导致不良作用的主要因素,因此,加强中药注射剂合理用药知识的培训很有必要,除了重视对症用药,特别要强调的是单独滴注,中药注射剂不与其他药配伍使用,也不要与其他药物进行序贯滴注。
科研有突破 疗效较明显
中华中医药学会秘书长曹正逵教授介绍,中药注射剂近年来不断发展,质量稳步提升,基础科研和安全性研究也都有了重大突破。2013年,由军事医学科学院领衔完成的《中药安全性评价关键技术的研究与应用》课题由该学会推荐至科技部,已通过了国家科技进步奖一等奖的终审,为建国以来中药获得的第三个国家科技进步奖一等奖。
曹正逵说,科研水平的提高,开创了中药创新自强的发展道路,保障了药品的安全性,加之中医药本身的属性,临床疗效较明显,在临床上非常受欢迎。
张伯礼介绍,中药注射剂对心脑血管类疾病的治疗效果明确,例如丹红注射剂对糖尿病引起的末梢血管病变有很好的疗效,血必净在治疗感染引起的脓毒血症有明显作用,而西药对由内毒素造成的疾病还有没很好的解决办法。
“莫让好药成了替罪羊”
中医科学院西苑医院副院长、国家药品监督管理局新药审评专家刘建勋介绍,中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代中药制剂。近年来,中药注射剂正处于产量大、研发势头强劲的状态,从药物的种植、加工、提取、成药,已经形成了完整的产业链条,成为我国制药产业开拓国际市场颇具潜在优势的项目。
刘建勋说,中药注射剂直接进入血液,起效快,作用明显,在临床上发挥了重要作用。在大型三甲医院里,例如西苑医院、广安门医院、东直门医院等,此类药物的使用规范,不良反应发生率很低,且价格较低,相对于一些西药,特别是进口药物来说,更易被患者接受。
刘建勋介绍,从“十一五”到“十二五”的十年间,卫生部、科技部对中药注射液研究投入了大量经费,有实力的科研单位,例如清华、北大、中医科学院等都加入了中药注射剂的生产工艺、质量标准、药物疗效、药理基础、安全性评价等研究中,在质量标准和控制方面取得了巨大进步,水平越来越高,门槛越来越严。他多次参与国家主管部门、中药国际合作伙伴对国内生产企业的考察,对生产条件、质控流程的进步都心中有数。
刘建勋认为,中药注射剂还应进一步加强研究开发力度,上市评价不应减弱,好的品种要扶持,不应让好药成了替罪羊。曹正逵也说,相关部门、媒体、患者应客观对待,支持促进民族医药发展,他质疑有关中药注射剂的报道说,临床效果好、群众欢迎、用量大就能说是滥用吗?
发展还须多给力
刘建勋介绍,导致中药注射剂不良反应主要因素有三个:一是超剂量应用,二是不对症,三是多药物联合应用。他认为,减少不良反应的关键是严格按照说明书使用,这一点在三甲医院基本都能做到,而到基层就乱了。因此,当前中药注射剂风波的核心不是药品质量问题,而是管理问题。主管部门要持之以恒地狠抓基层医生的知识和技能培训,加强用药安全的宣传和管理。
尽管中药注射剂取得了巨大进步,但是发展任务依然艰巨,政策环境逐步回暖,但还并不十分乐观。曹正逵认为,中药注射剂产品升级、质量提升都需要科研支撑,而国家对中药科研方面的投入比起西药来,不能说九牛一毛,也是少之又少。一些企业也苦不堪言,某药企负责人抱怨,一支清开灵注射液的国家基本药物中标价仅为0.94元,比矿泉水还便宜,导致厂家只能靠销量求生存,没有形成销售利润与科研投入的良性循环机制,对进一步提升品质、开发新品、增强企业核心竞争力往往是心有余而力不足。
追根溯源
本次中药注射剂风波起源于中国医疗保险研究会日前发布的一份《2009—2011年全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析》。有媒体依据这份分析报告导出了“舒血宁注射剂超适应症使用发生费用12亿多元,属最被滥用的一种中药注射剂”,从而引爆了舆论风暴。
11月18日,记者拨通了该研究会秘书长熊先军的电话,“不想再谈这件事情了,我们的研究结果被误读了,用量大就能说人家是滥用吗?现在说的已经够多的了,就看具体管理措施了。”熊先军说。
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